随着持续葡萄糖监测技术在临床应用的进一步普及，葡萄糖目标范围内时间（TIR）已成为衡量短期血糖控制的重要指标。闭环胰岛素泵系统（也称为“人工胰腺”）是近年来糖尿病治疗技术的重大突破！其通过内置的算法，根据血糖水平自动校正餐时大剂量和基础胰岛素输入量，以达到血糖的平稳控制。近日，一项随机对照研究显示闭环胰岛素泵系统相比常规胰岛素泵治疗1型糖尿病可显著提高患者TIR水平（减少高血糖暴露时间达2.6小时/日，低血糖暴露时间13分钟/日）。该研究已发表于近期的新英格兰杂志！

美国西奈山糖尿病中心临床主任Carol Levy教授等人开展了这项平行、非盲态、随机对照研究。研究共纳入来自美国7个大学临床中心的168例14岁以上1型糖尿病患者（50%女性，年龄14~71岁，平均33岁）。基线时，79%患者进行胰岛素泵治疗、21%患者进行每日多次胰岛素注射治疗，HbA1c:5.4%~10.6%。研究包括2~8周导入期，随后患者被随机分配至闭环胰岛素泵系统组（n=112；采用Control-IQ技术整合的t:SlimX2胰岛素泵及DexCom G6 CGM组成的闭环系统）或常规胰岛素泵组（n=56；伴有CGM的传感器增强泵）治疗，共持续26周。患者分别在第2周、6周、13周和26周接受医生现场随访；第1周、4周、9周、17周和21周接受电话随访。

研究主要结果显示，闭环胰岛素泵系统组的TIR（3.9~10.0 mmol/L/70~180mg/dl）自基线61%增加到71%（治疗6个月），而对照组保持在59%。组间差距为11%（95%CI，9~14%，P<0.001），且具有显著统计学意义。见图1

次要结果显示，相比常规胰岛素泵组，闭环胰岛素泵系统组低血糖暴露时间百分比显著减少（-0.88%，95%CI，-1.19~-0.57%，P<0.001）；闭环胰岛素泵系统组HbA1c水平显著降低，（-0.33%，95%CI，-0.53~-0.13%，P= 0.001）。在为期6个月的试验中，闭环胰岛素泵

系统组患者有92%时间处于闭环模式，且未出现严重低血糖事件，仅有1例糖尿病酮症酸中毒事件发生。

图1：研究主要终点-葡萄糖水平在目标范围内的时间百分比

该研究的主要研究者Carol Levy教授强调指出，研究对象为经过胰岛素泵或每日多次胰岛素注射治疗的14~71岁的1型糖尿病患者，结果显示闭环胰岛素泵系统组日间、夜间血糖控制水平明显优于常规胰岛素泵，以下半夜为著；闭环胰岛素泵系统组患者目标时间范围增加了11%，即每天至少增加2.6小时，闭环胰岛素泵系统组受试者低血糖和高血糖发生率均明显降低。并且，在治疗第一个月已取得了显著疗效且在整个试验期（6个月）内保持。综合这些结果来看，闭环胰岛素泵系统展现出了有效性和持久性，将成为糖尿病患者福音。”